[音乐] 美国是医疗大国
第七章第二节我们带大家了解一下美国对于抗菌药物的管理概况
本节的具体内容包括
美国抗菌药物管理的概况,现行的管理体系和管理策略 美国对抗菌药物的管理非常严格
买抗菌药甚至比买枪还难,也正因为这样不近人情的严格 才让美国的患者得以逃脱耐药菌的魔爪
[空白音频] 美国在菌药大战中取得的战果也不是一蹴而就的
它也曾有过抗菌药物滥用的历史 1999年美国消耗在抗菌药物上的费用高达5000万美元
医生的过度处方、患者的积极的要求成为了消耗量飞涨的推手
针对这一乱象,美国卫生机构制定了严酷的监控政策
明文管制层层把关,违规开方严惩,一连串重拳之下终于扭转了局势
美国成为了当今全球抗菌药合理使用的典范之一
美国对于抗菌药的管制
严格设置了三道关卡,这三把斧分别砍在了医师、药店和监管机构上
一是医师关,抗菌药是严格管制的处方药
医师如果不遵守规定乱开处方,就会收到警告甚至吊销行医执照的处罚
二是药店关,没有医师的签字 美国任何药店、医院都不可能把抗菌药卖给患者
三是监管关,美国对抗菌药监管很苛刻,定期考核医师的抗菌药知识
不及格者将停止其处方权
美国对于抗菌药采取如此严酷的监管政策 目的非常明确:抵制超级细菌的入侵
具体的目标是:通过减少抗菌药物的滥用 来保持现有的抗菌药物和新开发抗菌药物的疗效
与此同时,美国政府还为新型抗菌药物的研发开绿灯 简化、加速新的抗菌药物审批
为了减少抗菌药滥用,美国疾病控制与预防中心CDC
从1997年秋出台了抗菌药物使用指南等一系列规范文件 对医师使用抗菌药进行详细指导
两年后,美国食品、药品监督管理局FDA和CDC联合发起了一场声势浩大的
遏制抗菌药物滥用的运动,公布了药品说明书管理规定
要求在抗菌药物说明书上以明确的语言提示医生在真正
需要时才能开抗菌药处方,同时向全国各地的就诊病人
发放手册,宣普及抗菌药知识 2002年10月4日,美国FDA对联邦法21卷
食品与药品法的第201条关于药品标签说明书进行了修订
增加了有关细菌耐药性方面的内容,这项法案适用于人类所使用的抗菌药物
从美国抗菌药物管理的
进程中我们可以看到美国抗菌药管理体系有三驾马车
政府、行业协会、医疗机构,三者联动、互相补充 分别在法律、临床证据、临床实践上各司其职
为临床合理使用抗菌药物保驾护航 美国食品、药品监督
管理局FDA是美国食品与药品管理的最高执法机关
美国疾病控制与预防中心CDC是美国卫生及公共服务部
所属的一个机构,通过与国家卫生部门及其他组织有利的伙伴关系
以增进健康决策、促进公民健康 为保护公众健康和安全提供可靠的资料
FDA和CDC联手一起监督抗菌药物的使用 一个提供政策、法律的支持,一个提供流行病学数据
确保了抗菌药物的规范使用
美国感染病学会和美国微生物学会汇集了美国感染领域的临床专家
协同循证医学专家、统计学家根据最新的细菌耐药性数据
临床证据制定科学严谨的指南,为临床抗菌药物的合理使用提供依据
医院是抗菌药物管理的实施者
在美国主要从两个方面强化抗菌药物管理 一是建章立制,确保所有医院重视抗感染治疗
每个医院都有负责抗感染的专门委员会 该委员会由临床药师、医师、微生物专家以及医院领导等组成
二是强化医院内部管理,严防抗菌药滥用现象
当然抗菌药物的有效
监管并不是简单地依靠政府监督、指南制定就可以达成的
还需要多方面的协调,包括提高诊断能力,制定
行业标准,鼓励新药研发,实施感染控制,教育患者
控制耐药发展等等一系列举措,齐头并进,全面出击 [空白音频]
美国对于抗菌药物的管理其实分成两大系统 一个是美国FDA抗微生物药耐药工作组
专门针对人类使用的抗菌药,主要由FDA、CDC
NIH即美国国立卫生研究院三家机构共同主持
面对耐药的威胁,他们需要迅速应对,重视并协调各方对耐药性的研究
并制定“防微生物耐药公共卫生行动计划” 另一个是国家抗菌药物监测系统
针对非人类使用的抗菌药物,主要由FDA兽药中心、农业部和
CDC合作,重点监测人兽肠道对17种耐药菌的易感性
对人兽耐药菌及早发现,早通报,强调农畜牧业慎重用药
两个系统相互支持,相互辅助,共同保障了美国民众远离耐药菌的威胁
第七章第二节讲解完毕 给同学们出了四道思考题,相信大家认真学习后
一定可以顺利地回答。下次课见!