[MÚSICA] [SONIDO] El tercer punto del análisis de viabilidad son los aspectos regulatorios. Es vital tener en cuenta que hay aspectos regulatorios que condicionan que ciertas tecnologías lleguen al mercado, por lo que es necesario preguntarse, ¿existe alguna normativa, estándares de calidad o certificaciones por cumplir? >> Cuando se empieza a concebir un proyecto de investigación es importante saber si existen normativas que limiten su desarrollo. >> Podría ocurrir, por ejemplo, que un resultado de investigación no resulte atractivo para la industria, o incluso que sean viables del punto de vista práctico si no se consideran estos aspectos regulatorios. >> Sin embargo, no siempre hay aspectos regulatorios o estándares de calidad que deban cumplirse. En ciertas áreas es muy frecuente la existencia de estas normativas. Como por ejemplo en el área de la salud, agroquímicos, energía, alimentos, entre otras. >> Para obtener la aprobación para la comercialización de, digamos, nuevas drogas, tipo sitios médicos, kits de diagnósticos, variedades vegetales, pesticidas, maquillajes, >> bueno, entre muchos otros, las entidades regulatorias de cada uno de los países establecen normas que es necesario cumplir, las que pueden variar, como dijimos, país por país y también con el correr del tiempo. >> Por ejemplo, una investigación podría dar como resultado una nueva tecnología con gran impacto en el área de energía, >> pero si no se adecua a la normatividad vigente, no resultaría de interés para la empresa, aún si solucionara un gran problema, dado que no se permitiría su implementación. Entonces, ¿qué sucede si este aspecto no ha sido considerado en el diseño de la investigación? >> Bueno, lo ideal es considerar esto desde el inicio. Ahora, si no ocurrió, hay que hacerlo lo antes posible. >> No hacerlo, podría implicar que no sea viable traer la transferencia tecnológica. Incluso, podría ser necesario repetir algunos experimentos o comenzar nuevamente la investigación. >> Les recomendamos entonces, prestar mucha atención. También podría pasar que al investigar no existiera ninguna normativa relacionada relevante o que, de haberla, fijan estándares muy fáciles. >> Sin embargo, podría ser que no se hayan tenido en cuenta las normativas internacionales. Por ejemplo, la normativa de la Food and Drug Administration, que aplica, por ejemplo, para medicamentos y dispositivos médicos, suele ser muy distinta a las exigencias equivalentes en los países de Latinoamérica o incluso, en muchos casos, a las normativas europeas. >> Y si deseamos que nuestro producto llegue a esos mercados, deberá ser aprobado por las guías regulatorias del país al que queramos ir. >> El doctor Alexis Kalergis también debió revisar distintos aspectos regulatorios >> al desarrollar su investigación. >> En relación a aspectos regulatorios, esta es una vacuna que requiere ser desarrollada de acuerdo a las normas, tanto nacionales, como internacionales, que aplican a este tipo de medicamentos. Para eso, hemos trabajado desde la universidad con personas que tienen experiencia en el registro de medicamentos y también con asesores internacionales, que saben de registro de medicamentos, dado que la vacuna la manufacturamos en Estados Unidos. Tenemos un informe, un dossier, que genera la planta que manufacturó la vacuna. Contamos con buena parte de los antecedentes requeridos para cumplir con las regulaciones chilenas e internacionales. Tuvimos un registro exitoso en el Instituto de Salud Pública, que es el primero en Chile. Es la primera vez que en Chile se registra un medicamento desarrollado en una universidad para estudios de fase uno. Y hace pocos días tuvimos una muy buena respuesta de parte de la FDA, que es la Food and Drug Administration, en Estados Unidos, quien nos entregó un preinforme en el que considera que nuestra vacuna cumple con los requisitos para ser registrada en Estados Unidos. Así que los aspectos regulatorios son fundamentales. No podríamos hacer nada si no hemos cumplido con esos aspectos. También hay aspectos regulatorios institucionales. La universidad exige hacer la experimentación, de acuerdo a ciertas reglas de bioseguridad y de bioética y de cuidado animal, que son fundamentales. Y con apoyo de mi grupo de investigación, hemos podido cumplir con esos requerimientos que hace la institución. [MÚSICA]